Global Safety Manager (m/w/d) | Freiburg / Hybrid
Unser Kunde ist ein familiengeführtes, international tätiges Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien spezialisiert hat. Ziel ist es, die Sicherheit und Lebensqualität von Patient:innen durch bestmögliche Behandlungsmöglichkeiten nachhaltig zu verbessern.
Ihre Aufgaben als Global Safety Manager (m/w/d):
- Überwachung und Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils
- Durchführung von Signal Detection und Signal Management
- Steuerung des Risikomanagements, inkl. Erstellung von Risk Management Plänen sowie Umsetzung und Überwachung von Risikominimierungsmaßnahmen
- Erstellung und Prüfung periodischer Sicherheitsberichte
- Betreuung interventioneller und nicht-interventioneller Studien inkl. studienspezifischer Sicherheitsdokumentation
- Unterstützung der Leitung, insbesondere bei:
- Erstellung und Pflege der Pharmakovigilanz-Masterdokumentation (PSMF)
- Erstellung von Pharmakovigilanz-Verträgen
- Sicherstellung der Qualität und Compliance von PV-Daten
- Vorbereitung und Begleitung von GVP-Inspektionen und Audits
- Erstellung und Aktualisierung von SOPs im Bereich PV
- Durchführung von PV-Schulungen für Mitarbeitende
- Steuerung von Fallbearbeitung, Literaturrecherche und Koordination externer Dienstleister
- Medizinisch-wissenschaftliche Bewertung von Arzneimittelrisiken inkl. Erfüllung der regulatorischen Meldepflichten an Behörden
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Humanmedizin
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz (mind. 3 Jahre)
- Erfahrung im Umgang mit GVP-Inspektionen und Audits
- Fundierte Kenntnisse in der Erstellung und Pflege von SOPs
- Präzise, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise
- Teamfähigkeit, Flexibilität und hohe Belastbarkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hohe Zuverlässigkeit und Verantwortungsbewusstsein
Das Angebot:
- Unbefristete Festanstellung in Vollzeit (40 Std./Woche)
- 30 Urlaubstage pro Jahr plus zusätzliche freie Tage
- Hybrides Arbeitsmodell: Homeoffice-Möglichkeiten mit regelmäßigen Präsenzphasen (alle 4-6 Wochen, ca. 2-3 Tage vor Ort)
- Attraktiver Standort mit sehr guter ÖPNV-Anbindung und Parkplätzen vor Ort
- Start: ab sofort
Ihr Kontakt:
Marlene Inderhees
📧 E-Mail: m.inderhees@sciproglobal.de
📞 Telefon: +49 (0) 89 / 26 20 09 25 (Direktwahl)
🔗 https://www.linkedin.com/in/marlene-inderhees-376a7a16b/
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