Regulatory Affairs Manager/ Quality Assurance (m/w/d) || Medizintechnik || NRWUnser Kunde sucht eine Verstärkung, die das Team des Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik unterstützt. In dieser Position erwartet Sie eine abwechslungsreiche und herausfordernde Aufgabe in einem professionellen und innovativen Umfeld. Sie haben die Möglichkeit, Ihre Expertise einzubringen und zur kontinuierlichen Verbesserung den Prozesse beizutragen.Ihre Aufgaben:Aufrechterhaltung des QM System gemäß ISO 13485 und genehmigten MarktregulierungsanforderungenFreigabe der Fabrikate für die ProduktionÜberwachung des Prozesses zur Kontrolle von Dokumenten und AufzeichnungenEigenverantwortliche Leitung und Koordination von bereichsübergreifenden QualitätsmanagementprojektenErstellung, Überwachung und Aktualisierung von QM-Dokumentationen, einschließlich Qualitätsrichtlinien und VerfahrensanweisungenPlanung und Durchführung von internen Audits zur kontinuierlichen Optimierung von ProzessenFörderung der interdisziplinären Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen Entwicklung, Produktion und QualitätssicherungProaktive Kommunikation und Schulung zu internen Qualitätsrichtlinien sowie Durchführung von Prozess-SchulungenInterpretation und Umsetzung aktueller Gesetze und Normen im Unternehmen Ihr Profil:Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs im MedizinproduktebereichFundierte Kenntnisse in der Anwendung von ISO 27001, ISO 13485, MDD sowie idealerweise auch der MDRErfahrung mit Risikoanalysen, FMEA, FDA, sowie CAPAVerhandlungssichere EnglischkenntnisseAusgeprägte Teamfähigkeit und eine strukturierte sowie lösungsorientierte Arbeitsweise Was das Unternehmen bieten:Ein anspruchsvolles und abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit viel Verantwortung.Ein motiviertes Team, das sich auf deine Unterstützung freut.Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, auch remote zu arbeiten. Wenn Sie ein Teil eines engagierten Teams werden möchten und das Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs auf höchstem Niveau mitgestalten möchten, freue ich mich auf Ihre Bewerbung!E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de Tel: 089 26 20 09 25

Mitarbeiter Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs (m/w/d) Ein innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt qualifizierte Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.Ort: Erfurt - Vollzeit und unbefristetIhre Aufgaben:Umsetzung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485Planung, Durchführung und Nachbereitung interner sowie externer AuditsÜberwachung und Steuerung des CAPA-ProzessesSchnittstelle und Ansprechpartner:in für qualitätsrelevante Themen in bereichsübergreifender ZusammenarbeitErstellung, Pflege und Kontrolle der QM-DokumentationValidierung von Prozessen, einschließlich Schnittstellen zu SoftwarevalidierungenFachliche Begleitung von EntwicklungsprojektenSteuerung und Dokumentation des RisikomanagementsBearbeitung von Kundenrückmeldungen und ReklamationenErstellung und Durchführung von Schulungen zu Prozessen und ArbeitsanweisungenZuständigkeit für das UDI-SystemMitwirkung bei nationalen und internationalen Zulassungsprozessen von MedizinproduktenIhr Profil:Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare QualifikationBerufserfahrung (mindestens 2 Jahre) im Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs, idealerweise im Umfeld von MedizinproduktenFundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (z. B. MDR, IVDR, EN ISO 13485)Sehr gute EnglischkenntnisseSicherer Umgang mit MS OfficeAnalytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und professionelles AuftretenSelbstständigkeit sowie Teamorientierung Das bietet das Unternehmen:Flexible Arbeitszeiten und eine unbefristete FestanstellungVielfältige und verantwortungsvolle AufgabenFlache Hierarchien und schnelle EntscheidungswegeAngebote zur betrieblichen Altersvorsorge sowie vermögenswirksame LeistungenErgonomische Arbeitsplätze und kostenfreie GetränkeInteresse geweckt? Dann freu ich mich auf Ihre Bewerbung - gerne per E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de

Quality Assurance / Regulatory Affairs Manager (m/w/d) || Medizintechnik || NRWUnser Kunde sucht eine Verstärkung, die das Team des Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik unterstützt. In dieser Position erwartet Sie eine abwechslungsreiche und herausfordernde Aufgabe in einem professionellen und innovativen Umfeld. Sie haben die Möglichkeit, Ihre Expertise einzubringen und zur kontinuierlichen Verbesserung den Prozesse beizutragen.Ihre Aufgaben:Aufrechterhaltung des QM System gemäß ISO 13485 und genehmigten MarktregulierungsanforderungenFreigabe der Fabrikate für die ProduktionÜberwachung des Prozesses zur Kontrolle von Dokumenten und AufzeichnungenEigenverantwortliche Leitung und Koordination von bereichsübergreifenden QualitätsmanagementprojektenErstellung, Überwachung und Aktualisierung von QM-Dokumentationen, einschließlich Qualitätsrichtlinien und VerfahrensanweisungenPlanung und Durchführung von internen Audits zur kontinuierlichen Optimierung von ProzessenFörderung der interdisziplinären Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen Entwicklung, Produktion und QualitätssicherungProaktive Kommunikation und Schulung zu internen Qualitätsrichtlinien sowie Durchführung von Prozess-SchulungenInterpretation und Umsetzung aktueller Gesetze und Normen im Unternehmen Ihr Profil:Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs im MedizinproduktebereichFundierte Kenntnisse in der Anwendung von ISO 27001, ISO 13485, MDD sowie idealerweise auch der MDRErfahrung mit Risikoanalysen, FMEA, FDA, sowie CAPAVerhandlungssichere EnglischkenntnisseAusgeprägte Teamfähigkeit und eine strukturierte sowie lösungsorientierte Arbeitsweise Was das Unternehmen bieten:Ein anspruchsvolles und abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit viel Verantwortung.Ein motiviertes Team, das sich auf deine Unterstützung freut.Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, auch remote zu arbeiten. Wenn Sie ein Teil eines engagierten Teams werden möchten und das Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs auf höchstem Niveau mitgestalten möchten, freue ich mich auf Ihre Bewerbung!E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de Tel: 089 26 20 09 25

Quality Manager (m/w/d) || Medizintechnik || Bayern Unser Kunde sucht eine Verstärkung, die das Team des Qualitätsmanagement in der Medizintechnik unterstützt. In dieser Position erwartet Sie eine abwechslungsreiche und herausfordernde Aufgabe in einem professionellen und innovativen Umfeld. Sie haben die Möglichkeit, Ihre Expertise einzubringen und zur kontinuierlichen Verbesserung den Prozesse beizutragen.Ihre Aufgaben:Eigenverantwortliche Leitung und Koordination von bereichsübergreifenden QualitätsmanagementprojektenUnterstützung bei der Erarbeitung von Sofortmaßnahmen, der Fehlerursachenanalyse sowie der Entwicklung und Umsetzung von Korrektur- und VorbeugemaßnahmenDurchführung von Wirksamkeitsprüfungen zur Sicherstellung nachhaltiger LösungenErstellung, Überwachung und Aktualisierung von QM-Dokumentationen, einschließlich Qualitätsrichtlinien und VerfahrensanweisungenPlanung und Durchführung von internen Audits zur kontinuierlichen Optimierung von ProzessenFörderung der interdisziplinären Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen Entwicklung, Produktion und QualitätssicherungProaktive Kommunikation und Schulung zu internen Qualitätsrichtlinien sowie Durchführung von Prozess-SchulungenInterpretation und Umsetzung aktueller Gesetze und Normen im UnternehmenUnterstützung bei der Identifizierung von Optimierungspotenzialen und der Lösung komplexer QualitätsfragenMitwirkung bei der Durchführung von Computersystemvalidierungen Ihr Profil:Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, vorzugsweise im MedizinproduktebereichFundierte Kenntnisse in der Anwendung von ISO 27001, ISO 13485, MDD sowie idealerweise auch der MDREine Auditorenausbildung sowie praktische Erfahrung mit Risikoanalysen, FMEA und anderen relevanten Qualitätsmethoden sind von VorteilVerhandlungssichere EnglischkenntnisseAusgeprägte Teamfähigkeit und eine strukturierte sowie lösungsorientierte Arbeitsweise Was das Unternehmen bieten:Ein anspruchsvolles und abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit viel Verantwortung.Ein motiviertes Team, das sich auf deine Unterstützung freut.Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, auch remote zu arbeiten. Wenn Sie ein Teil eines engagierten Teams werden möchten und das Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau mitgestalten möchten, freue ich mich auf Ihre Bewerbung!E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de Tel: 089 26 20 09 25

Qualitätsmanager:in Klinische Forschung (m/w/d) Medizintechnik | Hybrides Arbeitsmodell | Vollzeit | unbefristeter Arbeitsvertrag Du brennst für Qualität und möchtest mit deinem Fachwissen die Entwicklung innovativer Arzneimittel und Medizinprodukte mitgestalten? Dann biete ich dir eine spannende Herausforderung in einem internationalen Umfeld!Deine Aufgaben:Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Audits im Bereich klinischer Studien - dabei berücksichtigst du sowohl regulatorische Vorgaben (GxP) als auch lokale Anforderungen.Erstellung risikobasierter Auditpläne für Studien, interne Prozesse und externe Dienstleister.Steuerung und Bewertung von Maßnahmen bei schwerwiegenden Abweichungen an Prüfzentren.Weiterentwicklung und Pflege des unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystems (z. B. CAPA-, SOP- und Dokumentenmanagement).Unterstützung bei der Erstellung und Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie Mitarbeit an aussagekräftigen Qualitätskennzahlen für das Management.Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Clinical Operations zur Unterstützung bei Abweichungen, Maßnahmenplänen und risikobasierten Bewertungen.Beratung interner Teams bei qualitätsrelevanten Fragestellungen rund um GCP und klinische Entwicklung.Mitwirkung bei der Auswahl und Qualifizierung externer Partner und Dienstleister im klinischen Bereich.Durchführung von Lieferantenaudits im In- und Ausland.Entwicklung und Durchführung von Schulungen im Bereich GCP, GCLP und relevanter regulatorischer Anforderungen.Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen und Audits durch externe Stellen.Unterstützung bei der Umsetzung von CAPAs und Sicherstellung eines kontinuierlichen Compliance-Status im Bereich Forschung & Entwicklung. Dein Profil:Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder medizinisches Studium,Mehrjährige Berufserfahrung in der klinischen Forschung - davon mindestens fünf Jahre im Bereich Qualitätssicherung/Auditierung.Fundiertes Know-how in der Planung und Durchführung von Audits nach ICH-GCP bzw. ISO 14155.Erfahrung im Umgang mit internationalen und interdisziplinären Teams.Tiefes Verständnis klinischer Studienprozesse sowie regulatorischer Rahmenbedingungen (z. B. GCP, GCLP, GVP).Analytisches Denkvermögen und die Fähigkeit, komplexe Daten zu bewerten und Handlungsempfehlungen abzuleiten.Hohes Maß an Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Diskretion.Bereitschaft zu gelegentlichen internationalen Dienstreisen (etwa 20 %).Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse sind ein Plus.Sicherer Umgang mit MS Office und digitalen QM-Systemen. Interessiert? - weitere Schritte: Dann freue ich mich auf deine Bewerbung! Bitte senden Sie Ihre Unterlagen an M.Inderhees@sciproglobal.de. Sind dennoch Rückfragen da dann einfach mit unter meiner direkten Durchwahl 09 26 20 0925 kontaktieren.