In this exciting CSV role, you will be the main contact person for questions and issues around Computer System Validation and Process Validation. As part of their innovative medical devices company, you will contribute to developing and optimizing systems that enhance the quality and safety of medical products and services. These tasks are waiting for you:Ensure compliance and maintain the validated state of all GxP-relevant computerized systems across various departments, in alignment with current regulatory requirements (e.g., FDA, EMA)Develop and maintain comprehensive validation documentation, including test plans, protocols, and reportsCreate and execute risk assessments, user requirement specifications (URS), and qualification/validation protocols (IQ/OQ/PQ)Prepare and execute periodic reviews to confirm ongoing system compliance and performanceCollaborate with and advise system owners, end-users, and project leads on Computerized System Validation (CSV) strategies and best practicesDrive continuous process improvements within validation and system lifecycle activitiesEnsure data integrity and regulatory complianceOversee (partial) project management tasks, including system administration and coordination across validation initiatives This completes your profile:Studies in Computer Sciences, Business Informatics, Quality Management or a comparable field/qualification3+ years of practical experience in Computer System Validation (CSV), ideally in the medical technology industryExperience in the validation and implementation of IT systems and software solutionsKnowledge of regulatory requirements (e.g., GMP Annex 11, 21 CFR art 11) and strong familiarity with the GAMP5 guidelinesFluent German and good English skills, both written and spokenIndependent, analytical, and structured working style with strong problem-solving skills What the company offers you:Flat hierarchies with room for your own ideasHybrid working environmentCompany pension planTeam events and different sportsCorporate benefits About our client:Our client is a leading German medical technology manufacturer that creates advanced medical devices. Their products are known for their reliability and innovation, and their team of experts includes engineers, scientists, and medical professionals who work together to design and develop new technologies. They are committed to improving the quality of patient care and are always looking for ways to innovate and improve their products.

Entwicklungsingenieur (m/w/d) - Systemlösungen MedTech📍 Vollzeit | Festanstellung | Standort: Süddeutschland Innovative Medizintechnik braucht kluge Köpfe. Sie möchten Produkte mit echtem Mehrwert für die Patientenversorgung entwickeln? In dieser Position gestalten Sie maßgeblich die technische Entwicklung innovativer Implantatsysteme - von der ersten Idee bis zur Serienfertigung.Ihre Aufgaben:Eigenständige Entwicklung neuer Produkte sowie Optimierung bestehender Systeme unter Berücksichtigung internationaler regulatorischer AnforderungenPlanung, Koordination und Nachverfolgung technischer EntwicklungsprojekteErstellung von CAD-Konstruktionen und Fertigungsunterlagen (Zeichnungen, Stücklisten etc.)Mitwirkung an technischer Dokumentation sowie Unterlagen für internationale ZulassungsverfahrenEnge Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen (z. B. Produktion, Qualität) sowie mit externen Entwicklungs- und FertigungspartnernKoordination externer Prüfungen wie mechanische Tests, Biokompatibilitäts- oder SterilisationsnachweiseDurchführung von Verifikations- und Validierungstests gemäß geltender Normen und Richtlinien Ihr Profil:Abgeschlossenes Studium im Bereich Maschinenbau, Medizintechnik oder einer vergleichbaren technischen oder naturwissenschaftlichen FachrichtungMehrjährige Erfahrung in der Entwicklung medizintechnischer ProdukteGute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und technischer Dokumentation für internationale Zulassungen (z. B. MDR, FDA)Sicherer Umgang mit gängigen CAD-Systemen und MS-Office-AnwendungenSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftAusgeprägte Kommunikationsfähigkeit, strukturierte Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Genauigkeit und Eigenverantwortung Warum das Unternehmen:Spannende, sinnstiftende Projekte im innovativen Umfeld der MedizintechnikStrukturierte Einarbeitung und Unterstützung durch ein erfahrenes, interdisziplinäres TeamMöglichkeiten zur kontinuierlichen Weiterbildung und persönlichen EntwicklungAttraktive Rahmenbedingungen inkl. flexibler Arbeitszeiten, moderner Arbeitsplätze und zusätzlicher Sozialleistungen Interessiert? Dann senden Sie gerne Ihre Bewerbung gerne an folgende E-Mail oder kontaktieren Sie mich direkt:E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.deTel: 089 26200925

Quality Assurance / Regulatory Affairs Manager (m/w/d) || Medizintechnik || NRWUnser Kunde sucht eine Verstärkung, die das Team des Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik unterstützt. In dieser Position erwartet Sie eine abwechslungsreiche und herausfordernde Aufgabe in einem professionellen und innovativen Umfeld. Sie haben die Möglichkeit, Ihre Expertise einzubringen und zur kontinuierlichen Verbesserung den Prozesse beizutragen.Ihre Aufgaben:Aufrechterhaltung des QM System gemäß ISO 13485 und genehmigten MarktregulierungsanforderungenFreigabe der Fabrikate für die ProduktionÜberwachung des Prozesses zur Kontrolle von Dokumenten und AufzeichnungenEigenverantwortliche Leitung und Koordination von bereichsübergreifenden QualitätsmanagementprojektenErstellung, Überwachung und Aktualisierung von QM-Dokumentationen, einschließlich Qualitätsrichtlinien und VerfahrensanweisungenPlanung und Durchführung von internen Audits zur kontinuierlichen Optimierung von ProzessenFörderung der interdisziplinären Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen Entwicklung, Produktion und QualitätssicherungProaktive Kommunikation und Schulung zu internen Qualitätsrichtlinien sowie Durchführung von Prozess-SchulungenInterpretation und Umsetzung aktueller Gesetze und Normen im Unternehmen Ihr Profil:Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs im MedizinproduktebereichFundierte Kenntnisse in der Anwendung von ISO 27001, ISO 13485, MDD sowie idealerweise auch der MDRErfahrung mit Risikoanalysen, FMEA, FDA, sowie CAPAVerhandlungssichere EnglischkenntnisseAusgeprägte Teamfähigkeit und eine strukturierte sowie lösungsorientierte Arbeitsweise Was das Unternehmen bieten:Ein anspruchsvolles und abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit viel Verantwortung.Ein motiviertes Team, das sich auf deine Unterstützung freut.Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, auch remote zu arbeiten. Wenn Sie ein Teil eines engagierten Teams werden möchten und das Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs auf höchstem Niveau mitgestalten möchten, freue ich mich auf Ihre Bewerbung!E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de Tel: 089 26 20 09 25

(Supplier) Quality Engineer (m/w/d) || Bayern || Medizintechnik Mein Kunde ist ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnikbranche und sucht einen engagierten Spezialisten für Qualitätssicherung und Prozessoptimierung (m/w/d). Wenn Sie eine Leidenschaft für Qualität und Technik haben und in einem dynamischen Umfeld Verantwortung übernehmen möchten, dann sind Sie hier genau richtig.Ihre Aufgaben:Sie arbeiten abteilungsübergreifend an der Entwicklung und Optimierung deren Produkte und sorgen dafür, dass alle Qualitätsanforderungen erfüllt werden.Sie übernehmen die Verantwortung für die kontinuierliche Bewertung und Überwachung der Fertigungs- und Prüfprozesse - sowohl intern als auch extern - sowie der zugehörigen Dokumentation und Prozesslandschaft.Sie erstellen Qualitätsvereinbarungen, Verfahrensanweisungen und andere qualitätsrelevante Dokumente, um sicherzustellen, dass alle Prozesse den höchsten Standards entsprechen.Sie unterstützen bei der Auswahl und Zulassung neuer Lieferanten und überwachen das Lieferantenportfolio, um eine nachhaltige Qualität sicherzustellen.Sie identifizieren Schwachstellen in bestehenden Prozessen, entwickeln Verbesserungspotenziale und setzen diese in praxisnahe Änderungsprojekte um. Ihr Profil:Mehrjährige Erfahrung im Bereich Medizintechnik und sind vertraut mit den relevanten Normen und Vorschriften wie MDR, ISO 13485 und 21 CFR 820.Sowie bringen Sie Erfahrungen in der Qualitätssicherung, Produktions- oder Verfahrenstechnik oder im Lieferantmanagement mitSie haben Kenntnisse in Problemlösungsmethoden wie CAPA, 8D, FMEA und haben Erfahrung in der Analyse und Sicherstellung der Prozessstabilität.Eine Auditorenausbildung sowie Erfahrung im Umgang mit der FDA sind von Vorteil.Sie zeichnen sich durch eine strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise aus.Sie haben ein starkes technisches Verständnis und finden sich schnell in komplexe Prozesse ein.Was das Unternehmen bietet:Ein anspruchsvolles und abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit viel Verantwortung.Ein motiviertes Team, das sich auf deine Unterstützung freut.Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, auch remote zu arbeiten. Klingt das nach der richtigen Herausforderung für Sie? Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung! Bitte senden Sie Ihre vollständigen Unterlagen an die folgenden Adresse: M.Inderhees@sciproglobal.de

Qualitätsmanagement-Auditor (m/w/d) || Frankfurt || Medizintechnik Schwerpunkt ISO 13485, ISO 15378, ISO 9001, ISO 14001, ISO 50001 & FDA-AnforderungenIhre Aufgaben: Als Teil des Qualitätsmanagement-Teams übernehmen Sie eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung normativer und regulatorischer Anforderungen. Im Detail:planen und begleiten Sie externe und interne Audits im Rahmen gängiger QM-Normen sowie nach FDA-Regularien (21 CFR 820).führen Sie Kunden-, Lieferanten- und interne Audits durch - inkl. Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung und Dokumentation.identifizieren Sie Abweichungen und leiten daraus CAPA-Maßnahmen ab.gewährleisten Sie die Einhaltung von ISO-Normen und FDA-Vorgaben im gesamten Unternehmen.pflegen und betreuen Sie das Dokumentenmanagementsystem und entwickeln es weiter.schulen Sie Prozessverantwortliche im Hinblick auf normgerechte Abläufe und regulatorische Anforderungen.wirken Sie aktiv an QM-Projekten mit und verantworten die Erstellung sowie Pflege qualitätsrelevanter Dokumente.führen Sie Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung ein und begleiten deren Umsetzung.analysieren und berichten Sie QM-Kennzahlen an die Leitungsebene.betreuen das CAPA- und Änderungsmanagement.unterstützen den Einkauf bei der Bewertung und Qualifizierung von Lieferanten.Ihr Profil: abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Studium.Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, in der Medizintechnikfundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 15378 sowie der regulatorischen Anforderungen der FDA (z. B. 21 CFR Part 820).Erfahrung im Auditwesen, idealerweise mit einer Auditorenqualifikation (z. B. als Lead Auditor oder 3rd-Party-Auditor*).gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.Bereit für den nächsten Schritt? Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung. Unterstützen Sie mit Ihrer Expertise die Einhaltung höchster Qualitätsstandards - national und international.E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.deTel: 089 26 20 09 25